中国泰州(zhou)2023年3月31日，专注(zhu)于新型(xing)医用生(sheng)(sheng)物再生(sheng)(sheng)材(cai)料领(ling)域(yu)，集研发、生(sheng)(sheng)产与(yu)商(shang)业化一体(ti)，旨在提供伤口愈合整体(ti)解决(jue)方案的高科技公(gong)司(si)--信立(li)康宣布(bu)：公司具(ju)有(you)全球自主知识产权的三(san)类医(yi)疗器械聚羟基硅酸乙酯纤维敷料（Silica Gel Fiber Wound Dressing-SGF），获得国家药(yao)品监督管理局（NMPA）批准上市(shi)，用于非感(gan)染性单(dan)纯性下肢(zhi)静脉溃疡(yang)的覆(fu)盖(gai)和保护。

SGF是信立(li)康具有全球自主知识产权(quan)一(yi)款(kuan)产品(pin)，是全球范(fan)围内(nei)首次采(cai)用可(ke)以生物降(jiang)解的(de)聚羟基硅酸乙酯作为(wei)原材料的(de)一(yi)款(kuan)产品(pin)，也(ye)是应用在慢性伤口的(de)护理的(de)一(yi)款(kuan)全新产品(pin)。此次上市(shi)许(xu)可(ke)是信立(li)康发展史上一(yi)个里程碑(bei)式的(de)事件(jian)，也(ye)是企业以满足(zu)临床需(xu)求为(wei)导向的(de)重大突破。

SGF获批(pi)上市为下(xia)肢静脉(mai)(mai)溃疡(yang)(yang)患者提供了(le)更有(you)效的治(zhi)疗选择。在支持本品上市注册的一项用(yong)于下(xia)肢静脉(mai)(mai)溃疡(yang)(yang)伤口护理的前瞻性、多中心、随机、平行(xing)对照和非劣效性临床研究中，SGF应用于下肢(zhi)静脉溃疡伤口护(hu)理是有效且安全可控的。 临床研究(jiu)中(zhong)随访数据显示：治疗4周时下肢(zhi)静脉溃疡伤口(kou)护理的(de)有效率达(da)到98.4%,溃疡面(mian)积缩小率达到86%，治(zhi)疗8周时达(da)到(dao)94%；整(zheng)体治疗过程中，患者(zhe)满意度达到83.3%；安(an)全性(xing)(xing)方(fang)面(mian)，整体安(an)全耐(nai)受，不良(liang)事件发(fa)生率低，常见不良(liang)反(fan)应为擦伤，无(wu)生物(wu)学毒性(xing)(xing)，无(wu)金属毒性(xing)(xing)，亦(yi)未观察到相(xiang)关的过(guo)敏反(fan)应，药物(wu)相(xiang)互作(zuo)用少，合并用药安(an)全性(xing)(xing)风险较低。

信立(li)康实际控(kong)制人董瑞(rui)平博士表示：

“此次聚羟(qiang)基(ji)硅酸乙(yi)酯纤维敷料（SGF）获得NMPA批(pi)准上市(shi)对信立康来说是一(yi)(yi)个重(zhong)要的(de)(de)里程碑，是信立康多年(nian)来从临(lin)床(chuang)(chuang)前到临(lin)床(chuang)(chuang)持(chi)续研(yan)(yan)发投入(ru)的(de)(de)成果，是公司(si)第(di)一(yi)(yi)个在(zai)中(zhong)国成功上市(shi)的(de)(de)用于慢性伤口的(de)(de)三类医疗器械(xie)。非常感谢参加我(wo)们试验的(de)(de)临(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究者、患者和研(yan)(yan)究团队。我(wo)们相信，随着产品管(guan)线的(de)(de)不断(duan)推进(jin)，未来信立康还会有更(geng)多的(de)(de)产品陆续在(zai)中(zhong)国乃(nai)至全球上市(shi)，造福并惠泽(ze)更(geng)多的(de)(de)患者。”

上海交通大(da)学医学院附属第(di)九人民医院陆信武教授表示：

在全中国研究(jiu)者的通力协作(zuo)下，我们成功完成了中国首个(ge)聚羟基硅酸乙酯纤维敷料（SGF）随机对照临床研究(jiu)，取得了(le)最具有参考价值的(de)研究(jiu)结果。作为(wei)中(zhong)国(guo)慢性(xing)伤口(kou)治疗专业一员，我们倍感骄傲。同时，SGF的研究也(ye)将成为中(zhong)国(guo)慢性伤口(kou)临床研究一个新(xin)的(de)起(qi)点，激励(li)我(wo)们(men)继续前(qian)行，继续推(tui)动整个中(zhong)国(guo)乃至全(quan)球慢性伤口(kou)治疗领域的(de)进步和发(fa)展。

北京大学第三医(yi)院张龙教授表示：

“祝(zhu)贺聚羟(qiang)基硅酸(suan)乙酯(zhi)纤维敷料（SGF）获得NMPA批准上市！SGF是静(jing)脉性溃疡治(zhi)疗(liao)的一个里程碑，它(ta)能(neng)够(gou)通过人工合成(cheng)的三维框架提供(gong)支撑，促进细(xi)胞的增(zeng)殖迁(qian)移。并在伤(shang)口(kou)生(sheng)长(zhang)过程中逐渐(jian)的分(fen)解消(xiao)失。既促进了(le)伤(shang)口(kou)的生(sheng)长(zhang)，又减少了(le)清创和换药次数，减轻了(le)患者(zhe)的痛(tong)苦，为静(jing)脉性溃疡的治(zhi)疗(liao)提供(gong)了(le)全新的思路。”

关于聚(ju)羟基(ji)硅(gui)酸乙酯纤维(wei)敷(fu)料

聚羟基硅酸乙酯纤(xian)维敷料（Silica Gel Fiber Wound Dressing-SGF）是一款由可生物降解的聚(ju)羟基硅酸乙酯纤维制成，呈(cheng)网状结构的三类医(yi)疗器械。SGF是一款无(wu)机合成(cheng)的医疗器械，临床前研(yan)究显示SGF的(de)(de)三维结构能够(gou)集结所需的(de)(de)细(xi)胞和组织，支持角化(hua)细(xi)胞、内(nei)皮细(xi)胞的(de)(de)向外生长、支持血管生长以及上(shang)皮化(hua)。SGF大约4周降解(jie)，其降解(jie)产物还有局部组(zu)织(zhi)反(fan)应并不影响到愈合过程，并能(neng)够被(bei)组(zu)织(zhi)吸收和代谢(xie)。临床前(qian)研究还显示(shi)SGF无(wu)生(sheng)物学毒性，无(wu)金属毒性。临床(chuang)研究结果(guo)显示，SGF应用于下肢(zhi)静脉溃疡(yang)伤口护理(li)是有效的且安全可控。截至本新闻发布日期为(wei)止，目前市场上没有相同(tong)组分的同(tong)类产品，SGF的(de)上市成功(gong)为下(xia)肢静脉溃疡(yang)患者提供更有效的(de)选择。与相同(tong)应用(yong)范围的(de)产品相比，SGF换(huan)药次数(shu)少，换(huan)药过程(cheng)中对(dui)伤口造(zao)成的机(ji)械(xie)伤害远小于同(tong)类(lei)产品(pin)，愈合后(hou)伤口无明显疤(ba)痕(hen)。

关于下肢静脉溃(kui)疡

慢性伤口的(de)形成通(tong)常与下肢静脉(mai)溃疡的(de)静脉(mai)回流(liu)紊乱，褥疮(chuang)的(de)机械压力升高，糖尿病(bing)足溃疡的(de)神经、代谢和(he)/或血管损伤相关^[1-2] ，其中慢性下(xia)肢静(jing)(jing)(jing)(jing)脉(mai)溃疡是血(xue)管外科(ke)常见的、多发的慢性伤口(kou)。下(xia)肢慢性静(jing)(jing)(jing)(jing)脉(mai)溃疡是下(xia)肢慢性静(jing)(jing)(jing)(jing)脉(mai)功(gong)能(neng)不全(quan)(quan)严(yan)重和难治的表(biao)现(xian)，也是静(jing)(jing)(jing)(jing)脉(mai)机能(neng)不全(quan)(quan)的最终(zhong)结局。下(xia)肢静(jing)(jing)(jing)(jing)脉(mai)溃疡人群患(huan)病率约为1~2%^[3] ，溃疡好发部位(wei)为小腿(tui)下(xia) 1/3 ，以内踝或胫前(qian)等(deng)足靴区最为常(chang)见，常(chang)持续数(shu)(shu)月(yue)或数(shu)(shu)年，具有(you)病(bing)程长、易复发、易致残的(de)特点，严重(zhong)影响患者的(de)生活质量^[4]。静脉溃疡的(de)愈(yu)合(he)，与(yu)全身因素、感染性、湿(shi)性环境(jing)以(yi)及组织活力均有关系(xi)。在慢性伤口的(de)治疗中(zhong)，传统的(de)换(huan)药方法愈(yu)合(he)环境(jing)差、创(chuang)面与(yu)外界没有阻(zu)隔性屏障、频繁(fan)更换(huan)敷料等原因，患者伤口长期不能愈(yu)合(he)，加(jia)重患者的(de)痛苦(ku)和经济负(fu)担。

关(guan)于信立康

江苏(su)信立(li)(li)康医(yi)疗科技(ji)有限公司(si)成立(li)(li)于(yu)2014年11月，是(shi)一(yi)家(jia)立足于(yu)新型医用生物再生材料(liao)领域(yu)，集(ji)研发、生产与商业(ye)化一(yi)体、旨在提供伤口愈合(he)整(zheng)体解决方案的(de)高科技公司(si)。公司(si)拥有多(duo)项全球专利，特引进(jin)欧(ou)盟(meng)（德国）全套生产设备，致力于(yu)建立符合(he)中国及欧(ou)盟(meng)GMP认证(zheng)的(de)现代化厂房。

信立康专注(zhu)于新(xin)型再生(sheng)型生(sheng)物材料的整合(he)创新(xin)平台，比如聚羟基硅酸(suan)乙(yi)酯纤维（SGF）、亚甲基丙二(er)酸酯(zhi)（术后粘合剂）、正丁酯(zhi)（医用(yong)粘合剂）、生物新材(cai)料（生物多糖冲洗(xi)液，贻贝(bei)粘蛋白类(lei)敷料）以(yi)及聚(ju)氨酯(zhi)类(lei)（疤痕预防(fang)）等，着手打造皮肤伤(shang)口愈(yu)合新型全套生物治疗产(chan)业链，以(yi)加快患(huan)者伤(shang)口愈(yu)合为宗旨，减少伤(shang)口瘢痕和提高生活质量(liang)为标的(de)。用(yong)心(xin)做好每一款(kuan)伤(shang)口愈(yu)合类(lei)产(chan)品(pin)，关注(zhu)每一位患(huan)者的(de)疗效(xiao)和体(ti)验。

参考(kao)文献：

[1] Tracy L. E., Minasian R. A., Caterson E. J. (2016). Extracellular matrix and dermal fibroblast function in the healing wound. Adv. Wound Care 5, 119–136.

[2] de Oliveira GV, Nunes TA, Magna LA, Cintra ML, Kitten GT, Zarpellon S, and Raposo Do Amaral CM: Silicone versus nonsilicone gel dressings: a controlled trial. Dermatol Surg 2001; 27:721.

[3] Zurada JM, Kriegel D, and Davis IC: Topical treatments for hypertrophic scars. J Am Acad Dermatol 2006; 55:1024.

[4] Li-Tasang CW, Lau JC, Choi J, Chan CC, and Jianan L: A prospective randomized clinical trial to investigate the effect of silicone gel sheeting (Cica-Care) on post-traumatic hypertrophic scar among the Chinese population. Burns 2006; 32:678.