各省、自治区、直辖市食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理(li)局，新疆生产建设兵团(tuan)食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理(li)局：

为强化医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)经(jing)(jing)营(ying)质(zhi)量(liang)监督管(guan)(guan)理(li)(li)，规(gui)范(fan)和指(zhi)导(dao)(dao)医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)经(jing)(jing)营(ying)质(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)规(gui)范(fan)现场(chang)(chang)检(jian)查工作，根据(ju)《医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)经(jing)(jing)营(ying)质(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)规(gui)范(fan)》，国(guo)家(jia)食(shi)品药品监督管(guan)(guan)理(li)(li)总局组织制定了《医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)经(jing)(jing)营(ying)质(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)规(gui)范(fan)现场(chang)(chang)检(jian)查指(zhi)导(dao)(dao)原则》（以下简称《指(zhi)导(dao)(dao)原则》），现予印发。

《指导原则(ze)(ze)》适用于食品药品监管部(bu)门对(dui)第(di)三类医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)批(pi)发/零售经(jing)(jing)营(ying)(ying)企业(ye)经(jing)(jing)营(ying)(ying)许可（含变更和(he)延续(xu)）的(de)现(xian)场核查(cha)，第(di)二类医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)批(pi)发/零售经(jing)(jing)营(ying)(ying)企业(ye)经(jing)(jing)营(ying)(ying)备案后的(de)现(xian)场核查(cha)，以(yi)及医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)经(jing)(jing)营(ying)(ying)企业(ye)的(de)各类监督检查(cha)。现(xian)场检查(cha)时(shi)，应(ying)(ying)当(dang)按照《指导原则(ze)(ze)》中包(bao)含的(de)检查(cha)项(xiang)目和(he)所对(dui)应(ying)(ying)的(de)重点检查(cha)内(nei)容，对(dui)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)经(jing)(jing)营(ying)(ying)企业(ye)实施《医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)经(jing)(jing)营(ying)(ying)质量管理(li)规(gui)范》情况进行(xing)检查(cha)。医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)经(jing)(jing)营(ying)(ying)企业(ye)可根据其经(jing)(jing)营(ying)(ying)方式、经(jing)(jing)营(ying)(ying)范围、经(jing)(jing)营(ying)(ying)品种等特(te)点，确定(ding)合理(li)缺(que)项(xiang)项(xiang)目，并书面说明理(li)由，由检查(cha)组予以(yi)确认(ren)。

在(zai)对第三类医(yi)疗器械(xie)批(pi)发(fa)/零售经(jing)营企业经(jing)营许可(ke)（含变更和延续）的(de)现(xian)场(chang)核查(cha)中(zhong)，经(jing)营企业适用项(xiang)目(mu)(mu)全(quan)部(bu)(bu)符合要求(qiu)(qiu)的(de)为(wei)“通过检查(cha)”。有关键(jian)项(xiang)目(mu)(mu)不(bu)符合要求(qiu)(qiu)或者(zhe)一般项(xiang)目(mu)(mu)中(zhong)不(bu)符合要求(qiu)(qiu)的(de)项(xiang)目(mu)(mu)数＞10%的(de)为(wei)“未通过检查(cha)”。食品药(yao)品监管部(bu)(bu)门根据审查(cha)情况，作出是否(fou)准予许可(ke)的(de)书面(mian)决(jue)定。

关键项目(mu)(mu)(mu)全部(bu)符合(he)要(yao)(yao)求，一般项目(mu)(mu)(mu)中不符合(he)要(yao)(yao)求的(de)项目(mu)(mu)(mu)数(shu)≤10%的(de)为“限期整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)”，企业应当在现场检查(cha)结(jie)束后30天(tian)内(nei)完成(cheng)整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)并向(xiang)原审查(cha)部(bu)门一次性(xing)提(ti)交整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)报告。经复查(cha)后，整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)项目(mu)(mu)(mu)全部(bu)符合(he)要(yao)(yao)求的(de)，食(shi)品(pin)药品(pin)监管部(bu)门作出准予(yu)许可的(de)书面决定；在30天(tian)内(nei)未能提(ti)交整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)报告或复查(cha)仍存(cun)在不符合(he)要(yao)(yao)求项目(mu)(mu)(mu)的(de)，食(shi)品(pin)药品(pin)监管部(bu)门作出不予(yu)许可的(de)书面决定。

本《指导原则》所指的一般(ban)(ban)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)中不(bu)符合(he)(he)要(yao)求的项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)数(shu)(shu)比(bi)例=一般(ban)(ban)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)中不(bu)符合(he)(he)要(yao)求的项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)数(shu)(shu)/(一般(ban)(ban)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)数(shu)(shu)总数(shu)(shu)－一般(ban)(ban)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)中确认(ren)的合(he)(he)理(li)缺项(xiang)(xiang)(xiang)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)数(shu)(shu))*100%。

在对医(yi)疗器械经营企业(ye)的各类监督(du)检查和第二类医(yi)疗器械批发/零(ling)售经营企业(ye)经营备案后的现场核查中，经营企业(ye)适用(yong)项目全部符合(he)要求的为(wei)“通(tong)过检查”；有(you)项目不(bu)符合(he)要求的为(wei)“限期整改”。

检查(cha)中发现(xian)违反(fan)《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营(ying)监督管理办(ban)法》有关规定的，应依法依规处理。

检(jian)查(cha)组检(jian)查(cha)结束后(hou)应填写《医疗器(qi)(qi)械经营质量管(guan)理(li)规(gui)范(fan)现场(chang)检(jian)查(cha)表》和《医疗器(qi)(qi)械经营质量管(guan)理(li)规(gui)范(fan)现场(chang)检(jian)查(cha)报(bao)告》。